Fabricants et acteurs de dispositifs médicaux, répondez aux exigences de votre secteur grâce à l'ISO 13485 !
ISO 9001
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
L’ISO 13485:2016 est une norme internationale de management de la qualité pour le secteur des dispositifs médicaux Elle s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : les fabricants mais aussi les fournisseurs, les sous-traitants ,les distributeurs ainsi que les entreprises de réparation ou de maintenance. Tous les acteurs du secteur entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent se faire certifier.
Pourquoi s’engager dans une certification ISO 13485 ?
7 raisons de passer à l’action :
Fournir des dispositifs médicaux conforme à la réglementation en vigueur et aux exigences de vos clients
Maîtriser vos processus et procédés spéciaux
Maitriser les risques de votre activité
Maîtriser la traçabilité de vos produits
Rassurer vos clients grâce à une certification exigeante et reconnue
Obtenir une reconnaissance internationale et disposer d’un atout concurrentiel.
Accéder aux marchés internationaux
WeZen Conseils vous propose un accompagnement sur mesure
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1. État des lieux
Analyse de votre organisation, de vos pratiques et de votre système documentaire à un instant T afin de déterminer les écarts avec les exigences de la norme ISO 13485.
Cette phase se termine par la remise d’un plan d’action détaillé comprenant les étapes, les actions, les objectifs à atteindre et les ressources
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2. Accompagnement sur mesure
Accompagnement pour construire , mettre en œuvre et suivre le système de management qualité selon la norme ISO 13485 :2016
- Formation & sensibilisation du personnel
- Aide au déploiement du plan d’action
- Animation de groupes de travail, etc.
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3. Audit interne
Vérification de la conformité de votre système au regard de la norme ISO 13485: 2016 dans le but de de déterminer les axes d’amélioration , de répondre aux exigences de la norme et de préparer votre audit de certification.
Nos atouts
Expertises en Qualité et démarches de progrès
Réactivité et professionnalisme
Adaptation aux besoins clients
Mise en place d’outils concrets
Un suivi tout au long de votre démarche et après l’obtention de la certification
Une assistance et réponse à toute demande relative à votre projet dans un délai de 48h
Découvrez nos autres offres ici
Formation aux exigences de la norme
Formation à la réalisation d’audits internes
Formation au pilotage de processus
Réalisation des audits internes